Biologiske lægemidler – biologisk behandling af gigt

Biologiske lægemidler bruges til behandling af inflammatoriske gigtsygdomme som leddegigt, psoriasisgigt og morbus Bechterew. Læs om biologisk behandling.

Biologiske lægemidler er meget komplicerede præparater, som virker ved at hæmme de betændelsesprocesser, der opstår i leddene ved gigtsygdom. Biologisk medicin bruges til behandling af inflammatoriske (betændelsesagtige) gigtsygdomme som leddegigt, psoriasisgigt og morbus Bechterew (rygsøjlegigt). Læs også om de såkaldte biosimilære lægemidler.

  • Hvornår vælges biologisk behandling?

    Hvis behandlingen med traditionelle gigtmidler (hvor methotrexat/MTX er hovedmidlet) ikke virker tilstrækkeligt inden for nogle måneder, eller hvis den giver dig for stærke bivirkninger, kan din læge vælge at supplere med et biologisk lægemiddel.

    De biologiske lægemidler virker anderledes end de traditionelle. De er rettet mod de stoffer i leddet, som er med til at fremkalde sygdommen, herunder TNF-alfa (Tumor Nekrotiserende Faktor alfa). Denne type behandling kan du kun få på reumatologiske afdelinger på hospitalerne.

  • Hvem afgør, om du skal i behandling med et biologisk lægemiddel?

    Det er ikke alle patienter med inflammatoriske gigtsygdomme, der tilbydes behandling med et biologisk lægemiddel. Denne beslutning træffes efter nøje tilrettelagte obligatoriske, landsdækkende retningslinjer. I Danmark kan behandlingen kun gives på reumatologiske afdelinger på offentlige hospitaler.

    Når der skal tages beslutning om, hvorvidt du skal i behandling med et biologisk lægemiddel, er det speciallægerne på den reumatologiske hospitalsafdeling, hvor du er i behandling, der afgør dette på baggrund af en lægefaglig analyse, hvor de på en konference gennemgår din samlede sygelighed og afvejer eventuelle fordele ved behandling mod risici.

    Beslutningen skal være i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for behandling med biologiske lægemidler, som er udsendt af Medicinrådet.

    Du kan læse retningslinjerne, herunder kriterier for at behandlingen kan gives, for leddegigt og en række andre inflammatoriske gigtsygdomme på Danske Regioners hjemmeside

  • Undersøgelser forud for behandling

    Før en behandling med biologiske lægemidler kan sættes i gang, skal du gennemgå rutinemæssige undersøgelser for skjulte infektioner. Det drejer sig om kronisk leverbetændelse og skjult (latent) turberkulose.

    Nyere undersøgelser taler for, at også patienter med meget svær sygdomsaktivitet i den tidlige sygdomsfase bør tilbydes biologiske lægemidler, så ledødelæggelser og funktionstab så vidt muligt undgås. Dit behov for behandling med biologiske lægemidler vil derfor blive vurderet allerede inden for det første år.

  • Typer af biologiske lægemidler

    Der findes følgende biologiske lægemidler:

    Antistoffer mod betændelsesstoffet TNF-alfa

    • Remicade/Remsina/Inflectra (indholdsstof: infliximab) - gives i drop som infusion.
    • Humira - Adalimumab - gives som injektioner under huden.
    • Simponi - gives som injektioner under huden.
    • Cimzia - gives som injektioner under huden.

    Kontaktstof (receptor), som hæmmer betændelsesstoffet TNF-alfa

    • Enbrel/Benepali (indholdsstof: etanercept) - gives som injektioner under huden.

    Andre biologiske lægemidler

    • MabThera - rituximab - Anti-CD20 - gives i drop som infusion.
    • Orencia - abatacept - gives i drop som infusion eller som injektioner under huden.
    • RoActemra - tocilizumab - gives i drop som infusion eller som injektioner under huden.
    • Kineret - anakinra - (gives som injektioner under huden.

    Se liste over udvalgte biologiske lægemidler på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

  • Valg af biologisk lægemiddel

    Der er i dag få undersøgelser, der kan sige noget om, hvilket biologisk lægemiddel, der er at foretrække. Lægerne vil i langt de fleste tilfælde vælge at starte med en TNF-alfa-hæmmer. Valget træffes på baggrund af din diagnose og sygdomsaktivitet.

    Der findes flere lægemidler med samme virkning. Priserne ændrer sig løbende – og for at sikre den billigste behandling kan du opleve, at du indimellem må skifte til et andet og billigere produkt.

    Undersøgelse af behandlingseffekt ved leddegigt

    En dansk forskergruppe har sammenlignet tre hyppigt anvendte biologiske lægemidler af typen TNF-hæmmere ved behandling af leddegigt. Studiet viser, at behandlingseffekten generelt var dårligst hos patienter, der i forvejen havde et lavt funktionsniveau, hos ældre patienter og hos patienter, der samtidig var i behandling med binyrebarkhormon.

    Behandling med anakinra (Kineret) vælges kun under specielle omstændigheder og har en ringere virkning ved leddegigt end de øvrige.

    Effekten af de biologiske lægemidler er bedst dokumenteret hos patienter med længerevarende og svær leddegigt. Ved behandling med en TNF-hæmmer kan det forventes, at ca. 1/3 har særdeles god effekt, 1/3 moderat til god effekt og 1/3 lidt eller ingen effekt af stoffet. Ved utilstrækkelig eller manglende virkning kan man ved af skifte til et andet biologisk lægemiddel i de fleste tilfælde opnå effekt.

    Flere vil kunne få gavn af behandlingen

    Gruppen af gigtpatienter, som vil kunne have gavn af biologiske lægemidler, vil formentlig stige, efterhånden som erfaringen med stofferne øges.

  • Bivirkninger

    Behandlingerne kan betyde, at du lettere får infektioner. Der kan – specielt ved behandling med præparatet Remicade – opstå overfølsomhedsreaktioner med f.eks. feber og udslæt, mens der ved Humira, Enbrel og Kineret kan opstå irritation i det område af huden, hvor injektionen blev givet.

    Behandlingen kan ophæve inflammation og forebygge ledskader. Men den virker kun så længe, du tager de biologiske lægemidler.

    Behandlingen gives i Danmark kun på reumatologiske hospitalsafdelinger.

    Ikke tegn på øget kræftrisiko ved biologiske lægemidler

    I en dansk langtidsundersøgelse (9 års opfølgning) af risikoen for kræft hos gigtpatienter i behandling med de biologiske lægemidler Remicade, Humira, Cimzia, Simponi og Enbrel, fandt forskerne ikke øget risiko for udvikling af kræftsygdom. Dette gjaldt uanset hvilken gigtsygdom, der blev behandlet (leddegigt, psoriasisgigt eller andre).

    Kræftsygdom og gigt

    Blandt leddegigtpatienter er man dog opmærksom på, at selve gigtsygdommen generelt øger risikoen for visse kræftformer (især lymfeknudekræft og hudkræft), hvilket skal tages i betragtning ved bedømmelsen af risikoen ved TNF-alfa-hæmmere.

    Den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA) har i 2009 konkluderet, at der hos børn og unge er en øget risiko for lymfeknudekræft og andre kræftsygdomme (herunder leukæmi) i forbindelse med anvendelse af TNF-hæmmere.

    Den behandlende reumatologiske afdeling vil oftest anbefale at stoppe behandlingen med TNF-alfa-hæmmer, såfremt en kræftsygdom konstateres. Det skyldes, at der er usikkerhed om, hvorvidt behandlingen kan forværre en igangværende kræftsygdom.

  • Andre biologiske/immunosuppressivt-virkende midler end TNF-alfa-hæmmere

    Hvis du ikke har effekt af de biologiske lægemidler i TNF-familien, findes der andre biologiske lægemidler med en anden virkningsmekanisme.

    Rituximab – handelsnavn MabThera - (anti-CD20)

    I et studie delte man en række leddegigtpatienter, der alle havde en utilstrækkelig effekt af den konventionelle medicinske behandling, op i to kontrolgrupper. Den ene gruppe blev behandlet med placebo ("snydemedicin"), og den anden gruppe fik en enkelt infusion (optagelse via drop) af stoffet rituximab.

    Resultatet var opsigtsvækkende. Alle de patienter, der havde fået rituximab, fik det markant bedre. Deres leddegigtsymptomer blev væsentligt dæmpet i op til 48 uger – vel at mærke uden flere infusioner. Studiet viste desuden, at rituximab i høj grad var effektivt som et supplement til behandling med methotrexat.

    Behandling med rituximab er således i dag en etableret biologisk behandling af blandt andet leddegigt. Rituximab gives som drop i en blodåre 2 gange med 2 ugers mellemrum. Behandlingen kan gentages – ofte kan der gå op til et år før der igen er behov for en infusion.

    Bivirkninger

    I forbindelse med infusionen kan ses feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, hudkløe, træthed, hovedpine, forbigående vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk samt rødmen. Mindre hyppigt ses brystsmerter, hvis man i forvejen lider af angina pectoris og hjertesvækkelse.

    I sjældne tilfælde er rapporteret aktivering af en hjernevirus (såkaldt JC virus), som kan fremkalde hjernebetændelse.

    Abatacept – handelsnavn Orencia

    Abatacept kan anvendes til leddegigt, fortrinsvist i kombination med methotrexat, hvor anden behandling har utilstrækkelig effekt eller har medført uacceptable bivirkninger, inklusive mindst en TNF-hæmmer.

    Lægemidlet indgives i en blodåre (som 'drop') eller som injektioner under huden.

    De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, hovedpine og forhøjet blodtryk. Desuden ses kvalme og diarré. Der er en øget risiko for infektioner. Især må abatacept ikke gives til patienter med aktive infektioner, og behandlingen skal ophøre eller midlertidigt afbrydes i tilfælde af mere alvorlige infektioner.

    Tocilizumab/anti-IL-6 – handelsnavn RoActemra

    Tocilizumab/anti-IL-6 er rettet mod et lokalt hormon (IL-6), som medvirker i betændelsesprocessen ved leddegigt.

    Hvordan gives Tocilizumab/anti-IL-6?

    RoActemra gives i drop som infusion hver 4. uge. Behandlingen kan også gives som injektioner under huden.

    Bivirkninger

    Mest almindeligt rapporterede bivirkninger er øget infektionsrisiko (især luftvejsinfektioner) samt hovedpine og forhøjet blodtryk. Også alvorligere infektioner og overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.

    Anakinra - handelsnavn Kineret IL1

    Anakinra kan anvendes til behandling af patienter med blandt andet Still’s sygdom og krystalgigt.

    Ustekinumab - handelsnavn Stelara 

    Anvendes til behandling af psoriasisgigt

    Gives som injektioner under huden.

    Almindelige bivirkninger er blandt andet reaktioner på indstiksstedet, træthed, diarré, kvalme.

    Secukinumab - handelsnavn Cosentyx 

    Anvendes til behandling af psoriasisgigt og morbus Bechterew

    Gives som injektioner under huden.

    En meget almindelig bivirkning er luftvejsinfektion. Almindelige bivirkninger er diarré, snue, forkølelsessår, nældefeber.

    Apremilast - handelsnavn Otezla

    Anvendes til behandling af psoriasisgigt. 

    Gives som tabletter.

    Mest almindelige bivirkninger er diarré og kvalme. 

     

     

     

  • Biosimilære lægemidler

    Biosimilære lægemidler er efterligninger af biologiske lægemidler, som blandt andet anvendes i behandlingen af leddegigt og andre autoimmune gigtsygdomme. Når patenterne på de originale produkter, som vi kender under navne som Remicade, Humira, Enbrel m.fl., udløber, kan andre medicinalfirmaer fremstille efterligninger, som kan sælges til en væsentligt lavere pris.

    Remsima (biosimilær udgave af Remicade) blev som det første herhjemme taget i brug den 1. juli 2015. I forsommeren 2016 kom Benepali (biosimilær udgave af Enbrel) og flere efterligninger vil blive introduceret i de kommende måneder og år.

    Inden for nogle medicingrupper er der ingen forskel på det originale produkt og kopien – det gælder f.eks. det smertestillende lægemiddel paracetamol, som sælges under navne som Pinex, Panodil og Pamol. De biosimilære er ikke nøjagtige kopier af originalprodukterne – de er netop similære, dvs., at de ligner. Der kan nemlig være små forskelle i den meget komplicerede molekylstruktur. Det samme kan være tilfældet for de originale præparater, idet der kan være små variationer fra produktion til produktion (såkaldt batch).

    Disse forskelle har formentlig ingen betydning, hvis man får kopipræparatet fra begyndelsen, eller hvis man alligevel skal skifte præparat. Når det gælder patienter, som er i behandling med et original præparat, og som skal skifte til et biosimilært præparat, er der stadig nogen usikkerhed om, hvorvidt der kan opstå problemer. Derfor følger forskere alle patienter på biologisk og biosomilær medicin tæt. De første forskningsresultater tyder ikke på, at der er opstået problemer inden for de første tre måneder, men det er stadig for tidligt at udtale sig sikkert om virkningen på længere sigt. Læs mere om den seneste forskning.  

    Hvis du oplever bivirkninger, er det vigtigt, at du indberetter disse til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

    Læs Lægemiddelstyrelsens information til patienter

Senest opdateret 06.10.2017