Vioxx

Vioxx-sagen

Der er blevet talt og skrevet meget om COX-2 hæmmere og alvorlige bivirkninger - især i forbindelse med præparatet Vioxx.
Gigtforeningen har fulgt sagen nøje siden den for alvor tog sin begyndelse i 2004, hvor Vioxx blev trukket tilbage fra markedet.
Senest har vi afdækket sagen i vores medlemsblad LedSager nr. 2, 2008.

De færreste får erstatning for skader efter Vioxx
Gennem de seneste år har Gigtforeningen været i kontakt med en lang række af de mange danskere, der nåede at blive behandlet med gigtmedicinen Vioxx, inden det blev taget af markedet på grund af alvorlige bivirkninger. I Danmark har 108 anlagt erstatningssag mod det amerikanske medicinalvarefirma, og dommene er nu begyndt at falde. De fleste patienter får afslag.

Ny medicin
Vioxx kom på markedet i 1999 og var den første af de såkaldte COX-2-hæmmere, som var en ny type gigtmedicin.  Hurtigt blev Vioxx en af verdens hurtigst sælgende mediciner. Da Vioxx efter fem år på markedet blev trukket tilbage fra hylderne i oktober 2004, havde flere end 80 millioner mennesker verden over brugt pillerne.

Herefter kom Vioxx-sagen til at handle om, hvad firmaet Merck & Co. egentlig vidste og oplyste offentligheden om.
I de første studier var der ifølge de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, ikke tegn på, at Vioxx gav hjerteproblemer. Men kort tid efter medicinen var kommet på markedet, begyndte de første tilfælde af alvorlige bivirkninger at tikke ind til selskabet og myndighederne. Firmaet indvilligede i april 2002 i at ændre i ordlyden om Vioxx, så der kom en tekst om risikoen for hjerteproblemer.

I den første, amerikanske retssag, hvor en efterladt til en patient, som havde taget Vioxx, fik erstatning og Merck & Co. en bøde, gav nævningene medicinselskabet en ekstra straf på 229 millioner dollars for at have trukket forhandlingerne med FDA om advarslen ud. Bevismateriale fra sagen viste, at 229 millioner dollars var det beløb, som Merck & Co. internt vurderede, at salget kunne fortsætte med i perioden, hvor forhandlingerne foregik.

Merck & Co. har anket sagen. I andre sager har retten vurderet, at firmaet oplyste tilstrækkeligt om bivirkningerne.

Erstatningerne hviler på et skøn
I Danmark oplevede mange patienter at fordelene ved Vioxx bestemt heller ikke opvejede ulemperne. De danske patienter har så haft to muligheder.

Den ene mulighed er gået gennem det danske system. Den har først og fremmest handlet om Patientforsikringen, som udbetaler erstatninger for lægemiddelskader. Her har 108 patienter meldt sig på banen. 13 har fået medhold, og der er udbetalt en samlet erstatning på 1,4 millioner kroner. 84 patienter er taget hjem med uforrettet sag og 11 patienter venter endnu på at få deres sag afgjort.

- Det viser meget tydeligt det problem, man har i Europa, herunder Skandinavien, med at påvise en sammenhæng mellem et lægemiddel og en given skade, siger advokat Anders Boelskifte.

Erstatningerne er fortrinsvis givet til de patienter, der har fået hjerteinfarkt og blodprop i hjernen, og hvor Vioxx må anses for at være den mest sandsynlige årsag til skaderne. Patienterne har fået erstatning, hvis skaden 'med overvejende sandsynlighed' er sket på grund af Vioxx, og hvis lægekonsulenterne hos Patientforsikringen har vurderet, at skaden er så stor, at det et gået ud over, hvad patienten med rimelighed havde kunnet regne med og burde acceptere. For det meste har patienterne fået afslag på en erstatning, fordi de ikke har fået en fysisk skade som følge af Vioxx, eller fordi at skaden ikke har været alvorlig nok i forhold til patientens sygdom.

Den anden mulighed har været at søge om erstatning i USA, hvor det er lettere at få erstatning for en lægemiddelskade. Den korte forklaring er, at den danske Patientforsikring kræver flere og meget håndfaste beviser for, at et præparat har forårsaget en bestemt skade, mens en amerikansk domstol kan være mere tilbøjelig til at godtage en mindre sandsynlighed.

Op mod 100 patienter har fået hjælp af advokat Anders Boelskifte til at få kontakt til den amerikanske advokat Rodney Klein. De er med i et såkaldt massesøgsmål i USA. Et massesøgsmål er en gruppe af mennesker, der går sammen om en retssag - i modsætning til en individuel retssag, som det kendes herhjemme.

Men i november sidste år foreslog Merck & Co. de amerikanske advokater et forlig, hvor patienterne vil få mere end fem milliarder dollars. Ikke fordi firmaet anerkender, at der er en sammenhæng mellem Vioxx og blodpropperne, men - groft sagt - for at få fred.

For at forliget falder på plads, kræver det, at mere end otte ud af ti amerikanske patienter bakker op om det i løbet af de næste par måneder. Og det omfatter kun amerikanere eller patienter, der har opholdt sig i USA, da skaden skete.
Med andre ord står de danske patienter i en uafklaret situation i USA.

- Indtil vi ved, hvordan forliget ender, er det svært at sige, hvad vi skal gøre. Hvis forliget viser sig at bryde sammen, så kan det være en hel ny situation. Hvis forliget - som ikke omfatter danske patienter - godtages, så er udenlandske patienter fortsat henvist til at kæmpe ved domstolene, siger advokat Anders Boelskifte.

TIDSLINJE: 11 ÅR MED VIOXX

1999
Maj: Vioxx kommer på markedet i USA.
November: Danskerne kan købe Vioxx

2000
November: Et studie viser, at patienter på Vioxx har øget risiko for hjerteanfald, herunder blodpropper i hjertet.

2002
April: Merck & Co. i at ændre i teksten i produktresumeet for Vioxx, så der kommer en tekst om risikoen for hjerteproblemer.

2004
September: Merck & Co. trækker frivilligt Vioxx tilbage fra markedet efter et klinisk har vist, at Vioxx øger risikoen for blodprop i hjernen og hjertet.

2005
August: Merck & Co. dømmes til at betale 150 millioner kroner til en amerikansk enke, hvis mand døde efter at have været i behandling med Vioxx. Dertil kommer en bøde til firmaet på 1.400 millioner kroner - bl.a. for at have tøvet med at advare om bivirkningerne. Merck & Co. har anket afgørelsen.
November: Merck & Co. vinder en lignende sag. Juryen mente, medicinalfirmaet gav tilstrækkelige oplysninger om helbredsrisikoen ved Vioxx, mens produktet var på markedet.

2007
November: I USA indgår Merck & Co. et forlig med en lang række advokatfirmaer på knap fem milliarder dollars. I aftalen står, at Merck & Co. fortsat ikke indrømmer nogen skyld i skaderne. Aftalen dækker imidlertid kun amerikanske statsborgere eller for patienter, som kan dokumentere, deres skade skete i USA.

2008-2010
I Danmark har 125 patienter indbragt deres sag for Patientforsikringen, og 124 sager er afgjort. 12 patienter har indtil videre fået medhold i, at de helbredsmæssige problemer, de har oplevet, skyldes bivirkninger fra Vioxx.

Der er foreløbigt tildelt omkring 4,9 mio. kroner i erstatning – den største på godt 1,5 mio. kroner.

Med hensyn til det massesøgsmål, som danske sagsøgere i 2008 anlagde mod Merck & Co. i USA, har en domstol i New Jersey afvist samtlige sager med henvisning til, at de bør behandles i Danmark. På den baggrund anlagde 44 danskere i november 2009 sag ved retten i Glostrup med påstand om erstatning fastsat efter de amerikanske regler. Merck & Co. har påstået, at de danske sager skal afvises – eller at de 44 søgsmål skal opsplittes til enkelte sager, samt at det er dansk og ikke amerikansk ret, der skal anvendes. Der foreligger endnu ingen afgørelse, men Gigtforeningen følger løbende udviklingen i sagerne.

Læs mere om det danske søgsmål

Svært at få erstatning
Hvis man skal have erstatning efter brug af Vioxx, skal patientforsikringen vurdere, at ens skade med overvejende sandsynlighed skyldes Vioxx. Patientforsikringen nævner to sager om patienter, der er blevet behandlet med Vioxx, hvor den ene fik erstatning og den anden fik afslag: En 54-årig kvinde blev i år 2000 sat i behandling med Vioxx på grund af en gigtlidelse. I 2004 blev hun indlagt på et sygehus med brystsmerter, der viste sig at være forårsaget af et hjerteinfarkt. Patientforsikringen fandt, at hjerteinfarktet, der medførte et varigt mén på 10 procent, med overvejende sandsynlighed var forårsaget af den langvarige behandling med Vioxx. Patienten fik derfor erstatning.

En 51-årig kvinde havde gennem halvandet år fået Vioxx på grund af slidgigt. Hun udviklede voldsom hovedpine og synsproblemer på højre øje. En undersøgelse viste, at hun havde fået en blodprop i øjet. Men da der ikke foreligger nogen oplysninger om, at Vioxx skulle øge risikoen for blodpropper i venerne, afviste Patientforsikringen sagen.

Om erstatningsreglerne siger Gigtforeningens advokat, Lise van Brugge:
En lægemiddelskade er en fysisk skade (en bivirkning) som følge af egenskaber ved et lægemiddel (ikke naturlægemidler, homøopatiske lægemidler, vitamin- og mineralpræparater mv.), som er anvendt ved behandling mv. Skaden skal gå ud over de bivirkninger, man med rimelighed kan forventes at acceptere
Patientforsikringen er en klageinstans, der skal hjælpe klageren gennem sagen
Det er gratis at anmelde en skade til Patientforsikringen
Hvis skaden med overvejende sandsynlighed er forårsaget ved brug af lægemidlet, ydes der erstatning efter erstatningsansvarsloven
Der kan ydes erstatning for tabt arbejdsfortjeneste, tab af erhvervsevne samt godtgørelse for varigt mén og svie og smerte med mere
Forældelsesfristen for lægemiddelskader er som udgangspunkt 3 år efter kendskabet til skaden. Der gælder særlige regler afhængigt af, hvornår skaden er indtrådt
Har du selv behov for hjælp, kan du læse mere på www.patientforsikringen.dk, hvor du også kan downloade klageskema, vejledninger med videre.

Du er også velkommen til at ringe til Gigtforeningens advokat, Lise van Brugge, hver torsdag kl. 9-16 på tlf. 39 77 80 97